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Cerca de 2000 empresas GMP son ajustes de cesación de la producción de la industria farmacéutica a atender a la marea de las cerca de 2000 empresas farmacéuticas de cesación de la producción de la industria farmacéutica a atender a la marea de los periodistas de Beijing Ping Zhu el 23 de febrero, en la provincia de Jiangsu, comida, la FDA anunció la recuperación de certificado de GMP Fundación Pharmaceutical Co., Ltd.Desde el 1 de enero de 2015, fecha a partir de ahora, el país tiene un total de 155 el certificado GMP farmacéuticas se recupera.Según datos de comida nacional SFDA publicado el 13 de enero, a partir de la producción de drogas, en todo el país 7179, 1795 empresas no certificadas.A través de la certificación y no fue recuperado cerca de 2000, y de conformidad con las disposiciones actualmente sin certificación GMP taller de producción de las empresas deberán parar la producción.Beijing Ding Chen, Director del Centro de Medicina de consultoría de gestión a la economía del siglo XXI 史立臣 informó de la introducción de muchas empresas, no a través de la certificación son pequeñas empresas, porque no puede permitirse renunciar a parte de los costes de producción de las empresas de certificación GMP, medicina tradicional china directamente a productos del mercado de la salud, y un montón de pequeñas empresas de producción por lote para seleccionar directamente la salida del mercado."No a través de GMP y que interrumpió la producción actual del fenómeno no afecta el patrón de la medicina, actualmente no tiene la mayoría de las empresas a través de la certificación debe ser el año que viene unos casi siempre en estado de producción.Pero la máxima fuerza de disuasión para las compañías farmacéuticas deben ‘volar los’, en el que el proceso de producción en la empresa, el proceso de fotosíntesis y presentar demandas al más alto; la otra es la mayor aprobación de registro de medicamentos nuevos para 2015, que es la fuente de la solución de las cuestiones de cumplimiento ".Una fuente de la industria dijo que no quiso ser identificado.GMP detrás de "AB" de cara 张业 (alias), responsable de la producción de las empresas farmacéuticas de medicamentos genéricos recientemente a causa de un Norte, para despedirse de la industria farmacéutica y la tortura, sin entrevista.张业 dirige una pequeña industria, el año pasado por no obtener la certificación de la producción.张业 después de sólo una cuenta anual de 200 a 300 millones de sus ingresos, mientras que los costes de la certificación de al menos 4.000 millones de dólares, lo que hace difícil la decisión sobre la certificación de edificios, equipos, etc., será vender y, recientemente, dispuestos a sus cerca de 80 lotes de producción total de La venta de drogas, y la industria farmacéutica."Espero poder tener la oportunidad de hacer a la industria farmacéutica que, después de tantos años, la industria familiar, también tiene ahorrado algunos contactos con el mercado".张业 muy indefenso.Las empresas de producción de hierbas y otros dos informes sobre la economía del siglo XXI a la no certificación GMP, pueden convertirse directamente en hacer productos de cuidado de la salud."La línea de producción de medicamentos a la producción de productos sanitarios que requieren normalmente más fácil, la medicina, etc., producir productos sanitarios más estrictos.Y productos de cuidado de la salud por la aprobación anterior en un sistema de registro, el sombrero azul ‘antes de la obtención de la aprobación de "muy difícil".Por países, los requisitos existentes SFDA, empresas de fabricación de productos farmacéuticos, vacunas, además de productos derivados de la sangre y la producción de drogas inyectables estériles, como debe ser en el 2015 alcanzar antes del 31 de diciembre una nueva versión de las normas GMP.Desde que los alimentos SFDA hecho esta petición después de que muchas pequeñas empresas en modo de espera.Según informó la Agencia de alimentos de Shaanxi, hasta finales de junio de 2015, Provincia de Shaanxi, terminar la certificación GMP representaron el 60%, es decir, a pesar de GMP – 2011 publicado, pero al menos el 40% de las empresas en el primer semestre del año el plazo para la certificación.史立臣 informó a los periodistas de economía dijo que el siglo XXI, muchas empresas sin certificación GMP son similares las empresas varias de estas, muchos de los costos a considerar."Sosteniendo el medicamento más valiosos, incluso sin la certificación GMP, a corto plazo y a las grandes empresas a través de la nueva versión de la certificación de la fuerza de aceleración de la fusión, pero el futuro junto con la reforma del sistema de autorización de nuevos medicamentos, la ventaja de las aprobaciones de medicamentos será relativamente débil".Pero hablando de volúmenes relativamente grandes de las empresas, la nueva línea de producción puede aumentar la producción, mejorar la marca de la empresa.Ya en 2013, la alondra comenzó a producir para la renovación de la certificación en su taller, Dong 牛民 informó a los periodistas que la economía del siglo XXI, la promoción de la certificación de nuevos países es imprescindible, también pueden promover la industria y mejorar la gestión de la calidad estricto."Quiero continuar con el desarrollo de las empresas, deben realizar la correspondiente certificación, tarde o temprano, antes que construir, construido sobre el desarrollo de las empresas tienen grandes beneficios.La nueva línea de producción en la seguridad, la calidad puede mejorar "."La industria farmacéutica China demasiado dispersos, y la calidad.Además, el exceso de capacidad en el mercado de la droga de la homogeneización de graves, la nueva certificación GMP ‘hacia atrás’ para mejorar la calidad de los productos, sino también por el aumento de los requisitos y las normas que la selección natural.Creación de empresas pequeñas y medianas de GMP umbral la eliminación de algunos productos en sí carece de competitividad, la integración del mercado de la industria ".史立臣 dijo.En la historia de la más 严飞. De hecho, en la actualidad las empresas tienen mayor poder para la medicina es "volar la prueba", porque incluso las empresas farmacéuticas a través de certificación GMP, pero si una parte de cualquier problema encontrado en la en la producción, la licencia puede ser recuperada.A principios de 2015, de la Administración Nacional de alimentos, anunció "medidas de inspección farmacéutica de vuelo (proyecto)", de un total de 140 empresas 144 Zhang certificado de GMP embargada.Y desde el 1 de enero de este año, el país ya no tienen comida SFDA tarea de comprobar la certificación GMP GMP, Verificación de todas las provincias a asumir."La certificación GMP en la provincia, relacionados con el proceso de certificación de las empresas va a acelerar las cosas, después de la certificación, también se requiere de 2 a 3 meses el tiempo de espera.Pero esto no significa que la provincia libre de ‘agua’ de la empresa, porque los mecanismos de la administración y la rendición de cuentas, así como a los principios, no va a cambiar ".史立臣 dijo.En la actualidad, la regulación de medicamentos se intensifica, las provincias también llevó a cabo actividades de Inspección correspondiente a volar.El 23 de febrero, en la provincia de Jiangsu, la comida, la FDA anunció la recuperación de certificado de GMP Fundación Pharmaceutical Co., Ltd., es la provincia de Jiangsu desde 2016 se recupera el primer certificado de GMP en todo el país, y también por la recuperación de 15.La presencia de 23 de febrero, la FDA anunció la emisión de la provincia de Anhui, en 2016 las BPF vuelo de inspección de seguimiento del programa de trabajo de la provincia a los titulares de las BPF de seguimiento de control de vuelo de la empresa para la producción de drogas drogas certificado GMP.Puntos de control como la variedad de contenidos, puntos de control y puntos de control de la empresa y tres aspectos clave de la inspección.Según los datos oficiales, en la provincia de Anhui, según la FDA, en la provincia de Anhui, actualmente en posesión de la empresa de fabricación de medicamentos de certificado de GMP medicamentos un total de 236 empresas.Al mismo tiempo, Provincia de Anhui, poco antes de la comida, la FDA publicó una notificación del proceso para llevar a cabo la producción y el trabajo de registro de medicamentos de prescripción.De acuerdo con el contenido de la comunicación, se llevará a cabo el proceso de registro de la producción de medicamentos de prescripción y de trabajo, la creación de una base de datos de recetas, que no en el proceso de aprobación y la producción de medicamentos por receta, será incompatible con el certificado GMP GMP será recuperado.Los analistas de la industria que hay, esta disposición es la iniciativa de cambios no autorizados en el proceso de prescripción, y que fueron confiscadas en la situación de fuertes multas, enjuiciar, deberían prestar más atención a las farmacéuticas de cumplimiento.Por otro lado, los alimentos también la SFDA en cumplimiento de la fuente.El 7 de julio de 2015, para iniciar el trabajo de verificación de los datos clínicos con medicamentos experimentales, lote de producción de un ensayo clínico de medicina proyecto de 1622, verificar la autenticidad de los datos normativos, y la serie de 3 a 20 grupos de control para llevar a cabo verificaciones in situ.Hasta el 1 de diciembre de 2016, y no a través de una retirada total de 1151, que representa el 80% de total de la verificación de la autoexploración, que representan el 77% de las empresas de la iniciativa de retirada, el resto de proyectos pendientes de verificación de 273.En la unidad Sina debate.]

近2000家药企GMP调整被停产 医药行业将迎合规大潮   近2000家药企停产 医药行业将迎合规大潮   本报记者 朱萍 北京报道   2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前,全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据,截至1月13日,全国有药品生产企业7179家,有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家,而按照规定,目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。   北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道介绍,很多未通过GMP认证的企业都是小企业,因为无法负担成本而放弃GMP认证,部分中药生产企业直接转做保健品市场,而很多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。   “未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大,目前未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是‘飞检’,这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求;另一个则是2015年力度较大的新药注册审批,这是解决源头合规问题。”一位不愿具名的业内人士表示。   GMP背后“AB”面   张业(化名),北方某普药生产药企负责人,近日因为要告别医药行业而伤神,无心接受采访。张业经营的是一家小药企,去年因未通过GMP认证停产。张业此前算了一笔账,其每年营收200-300万元,而进行GMP认证至少要4000万元的成本,于是艰难地做出放弃认证的决定,将厂房、设备等卖掉,近日又准备将旗下近80个药品生产批号出售,彻底放弃医药行业。“希望以后能有机会再做回医药行业,毕竟做了这么多年,对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”张业很无奈。   而21世纪经济报道了解到的另两家未通过GMP认证的中药生产企业,他们则直接转成做保健品。“做医药的生产线转成保健品生产比较容易,医药通常比保健品生产工艺等要求更严格。而且保健品由以前的审批制改成备案制了,以前要获得审批的‘蓝帽子’非常难。”   按国家食药监总局要求,现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外,应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。   自从国家食药监总局提出这要求后,很多小的企业处于观望的状态。据陕西食药监局通报显示,截至2015年6月底,陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%,即虽然新版GMP是2011年出台的,但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。   史立臣向21世纪经济报道记者分析称,很多未通过GMP认证的企业都类似上述几个企业,很多是从成本来考虑的。“握着多个有价值的药品批文,即使没有通过新版GMP认证,短期内可与通过新版GMP认证的大型实力企业加速并购整合,但未来随着新药审批制度的改革,药品批文的优势也会相对减弱。”   而对于体量相对较大的企业而言,新建生产线可提高产能,提高企业的品牌建设。早在2013年,贵州百灵即开始在着手生产车间改造GMP认证事宜,其董秘牛民向21世纪经济报道记者表示,新的GMP认证推广是国家势在必行的,也可以促进药企对质量的严格管理及提高。“想继续发展的企业,必须进行相关认证的,早晚都要建,早点建成对企业自身发展也有很大的好处。新生产线在安全、质量上都可以得到提升。”   “中国药厂太多,行业分散,又良莠不齐。而且产能过剩,市场上药品同质化严重,新版GMP认证能‘倒逼’规范产品,提升质量,还能通过提高要求和标准让产业自然淘汰。设置GMP门槛淘汰一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业,整合行业市场。”史立臣表示。   史上最严飞检   实际上,目前对医药企业威慑力最大的是“飞检”,因为即使药企通过了GMP认证,但若在生产中的任何一个环节发现问题,证书就可能会被收回。   2015年年初,国家药监总局公布了《药品飞行检查办法(草案)》后,全国共有140家药企144张GMP证书被收回。而自今年1月1日起,国家食药监总局将不再承担GMP认证检查任务,所有的GMP认证检查都由各省承担。   “将GMP认证下放到省里后,相关认证的进程会加快些,此前企业进行认证还需要2-3个月的排队时间。但这并不意味着省里可以对企业随意‘放水’,因为总局还有问责等相关机制,从严的原则是不会变的。”史立臣表示。   目前,药品监管逐渐强化,各省份也相应开展了飞检活动。2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书,这是江苏省2016年以来被收回的第一张GMP证书,同时也是全国范围内被收回的第15张。   同在2月23日,安徽省药监局发布通知,印发《2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案》,将对全省持有《药品GMP证书》的药品生产企业开展药品GMP跟踪飞行检查。重点检查内容包括重点检查品种、重点检查企业、重点检查环节三个方面。据安徽省药监局官方数据显示,安徽省目前持有《药品GMP证书》的药品生产企业共有236家。   与此同时,不久前安徽省食药监局发布《关于开展药品生产工艺和处方登记工作的通知》。根据通知内容,将开展药品生产工艺和处方登记工作,建立处方工艺数据库,凡不按入库的批准工艺和处方生产药品的,将以不符合GMP论处,收回其GMP证书。有业内分析人士指出,这项规定在全国属于首创,擅自变更工艺及处方将遭重罚,在飞检严查的形势下,各药企更应注意合规性。   而另一方面,国家食药监总局亦在加强源头的合规性。2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。 进入【新浪财经股吧】讨论相关的主题文章: